食中毒の原因となる菌が混入していない。必要な量の成分が配合されている。一定時間内に溶ける。こうしたことは、健康食品の製造で基本的なこと。しかし、しばしばミスが発生し、問題となります。健康食品の衛生管理や製造・品質管理の鍵を握るのが、「HACCP」や「GMP」と呼ばれる手法です。この2つ管理方法について解説します。
HACCPとは？
突然ですが、宇宙には病院もクリニックもないので、宇宙飛行士は食中毒を起こすと困りますよね。宇宙で食べる食品（宇宙食）については、特に食中毒を可能な限り発生させない衛生管理の下で製造する必要があります。そうした理由から、1960年代に米国で宇宙食の安全性を確保するために考案されたのが「HACCP」です。
HACCPは「Hazard Analysis Critical Control Point」の略で、「ハサップ」や「ハセップ」または「ハシップ」と呼びます。製造上のミスを減らして、食中毒などによる健康被害を発生させないための食品の衛生管理方法です。
具体的にはどのようなものでしょうか。従来の衛生管理は、工場で製造された製品をいくつか抜き取って、各種の菌の数などが基準に適合しているかを確認するというものでした。つまり、出来上がったわずかな数の製品を対象に、安全性を調べていたわけですね。
これに対し、HACCPは原材料の受け入れ、調合、充填、密封、加熱殺菌、冷却、包装といった製造工程のなかで、特に管理が必要なポイント（健康被害の原因となりやすい工程）を定めて、そこを継続的に監視します。
例えば、「加熱殺菌」と「包装」の工程を特に管理すべきポイントと定めたとします。この場合、「加熱殺菌」については加熱温度や加熱時間を継続的に監視し、記録を取り続けます。「包装」については異物混入の確認を継続的に監視し、同様に記録に残します。
そうすることよって、従来と比べて、安全性に問題がある製品をより効率的に取り除くことができます。
2021年6月、すべての食品事業者へのHACCP導入を完全義務化
これまで日本では、厚生労働省の「総合衛生管理製造過程」認証制度によって、缶詰・レトルト食品、魚肉練り製品、乳・乳製品、清涼飲料水、食肉製品を対象にHACCPを導入してきました。
しかし、2021年6月1日からは、すべての食品事業者にHACCPの導入が義務づけられました。これは2018年に行われた食品衛生法の改正に基づく取り組みです。
背景には、食のグローバル化があります。食品流通の広域化によって、いったん食中毒が発生すると、被害は広い地域に一気に拡大していきます。そうした事情を踏まえ、HACCPの導入を推進する動きとなったわけです。
原則、すべての食品事業者に導入が義務づけられていて、義務化の対象外は、常温保存できる製品の販売業務に特化した通販事業者などに限られます。
食品事業者にはグローバル企業から零細企業まであるため、厚生労働省では厳しい基準が求められるHACCP制度と、緩やかな基準のHACCP制度の2つを用意。事業者の規模に合わせて選択するようにしています。
当然、健康食品の製造業者や加工業者も義務化の対象です。販売だけを行う通販企業であっても、要冷蔵や要冷凍の製品を扱う場合には対象となります。
健康食品のGMPとは？
近年、パッケージに「GMP」と記載された健康食品が増加中です。このGMPとは、どのようなものでしょうか。
GMPは「Good Manufacturing Practice」 の略で、「適正製造規範」と呼ばれる製造・品質管理の手法。もともとは医薬品分野で導入されたものです。
医薬品は人の命に直結することから、製造の手順が守られ、予め定めた基準・規格に適合することが必須となります。
そこでGMPの下で、原材料の入荷から製造、包装、出荷管理、保管までを適切に管理するために、各種の基準書の作成と順守を義務化。人為的なミスを最小限に抑えたり、汚染や品質低下を防いだりすることを目指しています。
健康食品業界も医薬品のGMPを参考に、業界独自のGMP基準を設けて、多くの工場で導入を進めています。
健康食品のGMP認証制度は、「健康食品認証制度協議会」が指定した2つの業界団体（認証団体）が運営しています。GMP導入の工場では、責任体制が明確となって作業ミスが減少するなど、品質が安定化するメリットがあります。
健康食品の品質管理の問題点とは？
健康食品の品質管理は医薬品と比べて、緩い面があります。その1つに、崩壊性が挙げられます。
（独）国民生活センターの商品テストで、市販されているサプリメントの4割強が一定時間内に溶けないことが判明。この結果を受けて業界では、GMP認定工場を対象に崩壊試験の義務化に踏み切りました。
このほか、パッケージに表示された量の成分が含有されていなかったり、医薬品成分が混入していたりすることもしばしば発覚し、問題となってきました。しかし、製造工場にGMPを導入して順守することで、そうした問題も減少していくでしょう。
さらに課題を挙げるとすれば、2つある認証団体の基準が一致していない点があります。健康食品GMPの普及に向けて、基準の統一化も必要です。
HACCPもGMPも「導入」がゴールではない
健康食品を選ぶ際には効果ばかりに気が取られがちですが、まずは安全性や品質が十分に確保されていることが大切です。
一方、事業者が注意すべき点は、HACCPもGMPも導入がゴールではなく、導入後に適切に運用できているかどうか。
というのも、これらを導入した工場であっても問題が生じることがあるからです。その原因を取材すると、HACCPやGMPを導入したものの、適切な運用が行われていなかった様子が浮かび上がります。
HACCP導入の完全義務化はスタートしたばかりですので、今後の動向が注目されます。GMPについては、健康食品業界の取り組みの進展に期待したいですね。
